醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項
發布日期:2019-08-15 15:55瀏覽次數:9250次
隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲,CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色,CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么,CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢?
引言:隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲,CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色,CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么,CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢?
一、CRC在醫療器械臨床試驗準備階段主要工作:
與倫理委員會和研究機構溝通;
研究者資料收集,協助研究者準備和遞交倫理文件;
中心啟動準備;
中心各部門人員溝通協調。
二、CRC在醫療器械臨床試驗執行階段主要工作:
受試者招募;
研究中心文件管理;
研究器械管理;
試驗物資管理;
原始資料整理;
病例報告表填寫;
受試者訪視管理;
配合監察、稽查和視查;
協助SAE的上報;
與倫理委員會和研究機構溝通;
生物樣本的管理。
三、CRC在醫療器械臨床試驗結束階段主要工作:
完成數據答疑;
試驗器械的清點及回收;
試驗物資的整理、清點及回收;
文件整理、歸檔;
與倫理委員會和研究機構溝通。