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          • 2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準,醫療器械FDA注冊費用有所提高,其中,FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:1355
          • 紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關醫療器械之一,我國具備良好的電子制造基礎,因此,問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求,我們做了一張思維導圖。 時間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:1044
          • 出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產品市場準入導則(第一版) 為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作,支持企業復工復產,解決本市企業防疫物資出口實際困難,參照國家市場監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規定,特制定本導則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:1319
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          • 第I類醫療器械FDA注冊流程和要求 I類醫療器械FDA注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:1769
          • 美國FDA是怎么進行醫療器械分類的? 全球一體化趨勢不可阻擋,醫療器械在全球主要經濟體的監管要求趨于一致,但各國和地區對醫療器械的分類及分類規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類規則,及如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別。 時間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:2728
          • 美國醫療器械GMP認證簡介 考慮到GMP認證這個詞,在不同語境、不同國家和地區的意義差別很大,并且近期有客戶問到醫療器械GMP820認證。因此,寫篇文章為大家科普一下美國醫療器械GMP認證,即是QSR820良好生產規范(21CFR820標準)。 時間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:5900
          • 美國FDA醫療器械注冊流程 FDA醫療器械注冊?流程 時間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:3214
          • FDA醫療器械注冊收費標準 美國FDA公布最新醫療器械注冊收費標準,再次提高FDA企業注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:2206
          • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。 對于生產II類醫療器械的生產商來說,需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準入,即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認證,才能獲得在美國合法的銷售許可。 時間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:3628

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