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          • 決策是否需要開展醫療器械臨床試驗流程圖 醫療器械是否需要開展臨床試驗?請看下圖:決策是否需要開展醫療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:894
          • 醫療器械臨床試驗質量管理規范(2022年第28號) 2022年3月31日,為深化醫療器械審評審批制度改革,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,現予發布,自2022年5月1日起施行。 時間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:6133
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          • 醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點 醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗,好的臨床試驗設計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學意義等多維度要求,我們一起來看一下醫療器械臨床試驗設計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:3199
          • 醫療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照,醫療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規合法性至關重要,證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:4235
          • 醫療器械臨床試驗流程 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時,應當進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄;免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外);免于進行臨床試驗的醫療器械,在進行注冊申報時,仍需提供臨床評價資料。 時間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:8655

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