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          膠體金類產品生產過程中對溫濕度的要求?
          發布日期:2023-06-03 19:13瀏覽次數:156次
          膠體金類產品廣泛應用在我國醫療診斷領域,考慮到膠體金類產品省特性,本文為大家介紹膠體金類醫療器械注冊質量管理體系,對企業在產品生產過程中的溫濕度的要求。

          膠體金類產品廣泛應用在我國醫療診斷領域,考慮到膠體金類產品省特性,本文為大家介紹膠體金類醫療器械注冊質量管理體系,對企業在產品生產過程中的溫濕度的要求。

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          一、膠體金類產品生產過程中對溫濕度的要求?

          膠體金類產品在貼膜、切割、裝卡、裝袋的生產環節中需在具有相應溫濕度條件下操作,濕度一般控制在30%以下,生產企業應通過驗證方法確定相對溫濕度要求。

          二、膠體金類產品生產過程中溫濕度現場檢查關注點?

          1.查看溫濕度驗證報告;

          2.查看文件規定中對生產環節溫濕度的參數要求、監測要求等;

          3.查看生產現場是否配備溫濕度檢測裝置,是否經過計量校準,顯示數值是否符合文件規定要求;

          4.查看潔凈室(區)環境監測記錄是否符合規定的要求。



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