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          越南醫療器械注冊流程和要求
          發布日期:2023-06-02 17:51瀏覽次數:126次
          越南因為毗鄰我國這樣的大國,所以,大家都覺得越南是個小國,但事實上,越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫療器械產業與人口數量正相關,因此,寫個文章為大家科普越南醫療器械注冊流程和要求。

          引言:越南因為毗鄰我國這樣的大國,所以,大家都覺得越南是個小國,但事實上,越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫療器械產業與人口數量正相關,因此,寫個文章為大家科普越南醫療器械注冊流程和要求。

          越南醫療器械注冊.jpg


          一、越南醫療器械注冊的主管機構和核心法規

          越南醫療器械產品的注冊由衛生部(MOH)下屬的醫療設備和建設部(DMEC)監督。目前,越南醫療器械的注冊法規處于過渡狀態。新的管理醫療器械注冊的規則于2021年11月8日發布,即第98/2021號法令,取代了之前的第36/2016/ND-CP號法令,該法令是通過第169/2018/ND-CP號和第03/2020/ND-CP號法令修訂的。新規則將于2022年1月1日實施,對于C類和D類產品,過渡期為1年。

          二、越南醫療器械注冊產品分類
          在醫療器械越南嚴格遵循 GHTF 的醫療器械分類指南,按風險從低到高分為A類、B類、C類、D類。A 類和 B 類器械受衛生部省級辦公室監督的通知程序的約束。C 類和 D 類設備的注冊申請則由中央衛生部完成。沒有參考國家批準或國家標準的 C 類和 D 類申請將需要進行可能需要長達 90 天的技術審查。具有參考國家批準或相同國家標準的產品將避免技術審查,并應在大約 10 個工作日內獲得批準。從 2023 年開始,所有申請都需要通用提交檔案模板 (CSDT)。目前申請注冊無需技術文件。在 2023 年 1 月 1 日之前,所有類別器械的文件都可以用越南語或英語提交。一些文件(如 IFU 和技術摘要)需要使用越南語。根據新法令,MA 許可證不會過期。
          三、越南醫療器械注冊流程
          越南醫療器械注冊流程包括準備、申報和審批三個大的階段,下圖是越南醫療器械注冊審批流程。
          越南醫療器械注冊流程.jpg

          三、越南醫療器械注冊其它要求
          1.質量體系合格評定
          所有制造商都需要 ISO 13485,授權代表需要在公司執照中具有法人實體和正確的范圍,進口商、分銷商需要購買和銷售許可證。
          2.必要文件要求
          ISO 13485、FSC、符合性聲明(可以按照CE)、授權書、保修資格書(聲明誰負責維修或更換,不適用于一次性使用器械)、技術摘要根據申請表,臨床測試(僅適用于 C 類和 D 類侵入性設備,如果有來自 CE、美國、日本、澳大利亞或加拿大 5 個司法管轄區之一的FSC,則可以豁免),越南語使用說明,標簽等。
          3.參考國家批準的快速審查
          衛生部還更新了醫療器械的快速審查程序,參考國家包括美國、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞。作為 98/2021 的一部分,衛生部將可接受的參考國家批準擴大到中國的NMPA和韓國的MFDS。至少獲得這些市場之一批準的產品仍需要提交所需的文件(技術摘要、標簽、IFU、手冊,直到 2022 年 12 月 31 日),但可縮短的技術檔案評估等待時間,從 60 個工作日縮短為 10 個工作日。此外,為了幫助已經上市的制造商順利過渡到 MA 許可證,衛生部還將允許對具有進口許可證的產品免除 C 類和 D 類產品的技術審查。
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