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          • 產品上市后的醫療器械臨床試驗是否需要備案? 大家都知道注冊用途的醫療器械臨床試驗需要到主管機構備案,那么,從產品上市后的醫療器械臨床試驗是否需要備案呢?一起看正文。 時間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:39
          • 透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點(征求意見稿) 透明質酸鈉類醫療器械注冊產品在婦科和美容科廣泛應用。2023年5月17日,國家藥監局發布《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點(征求意見稿)》,盡管是該產品的醫療器械臨床試驗審批征求意見稿,但是仍然可以作為擬開展透明質酸鈉注冊產品做參考,特別是對于臨床試驗受試者例數有了具體數字要求。 時間:2023-5-19 21:27:45 瀏覽量:226
          • 免臨床目錄醫療器械注冊產品如何提交臨床評價資料? 對于醫療器械注冊產品來說,免于醫療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價,只是說不需要采用醫療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫療器械注冊產品如何提交臨床評價資料。 時間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:219
          • 第二類醫療器械注冊產品臨床評價常見發補問題 對于第二類醫療器械注冊產品的臨床評價,包括免于開展醫療器械臨床試驗目錄內的產品的書面評價,及不在免臨床目錄內的產品的同品種比對臨床評價,及醫療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發補視角,來說說第二類醫療器械注冊產品臨床評價常見不符合項。 時間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:219
          • 對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品,不同的樣本類型應如何進行臨床評價? 之前寫醫療器械臨床試驗相關的文章比較多,今天來寫一個關于免臨床試驗產品的相關事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品,不同的樣本類型應如何進行臨床評價?一起看正文。 時間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:226
          • 慢性動物實驗舉例 慢性動物實驗是以完整、清醒的動物為研究對象,在保持比較自然的外界環境條件下進行實驗。是生理學的研究方法之一。這種實驗常需要預先進行無菌外科手術,待手術創傷恢復后才能進行實驗。慢性實驗的優點在于研究對象處于正常狀態下,所得實驗結果是在機體正常生理活動狀態下獲得的,其結論可以用來分析整體動物及各種生理活動的調節機制;缺點是應用范圍長受限制。 時間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:310
          • 急性動物實驗舉例 急性動物實驗是在動物麻醉條件下對其某一功能系統或器官進行的實驗,以此研究該系統或器官的功能或其對某種外加因素的反應和反應機制。急性動物實驗是在短時間內對動物生理活動或對外界反應進行實驗,實驗通常是破壞性的、不可逆的,可能會造成實驗動物的死亡。于此相對的是慢性實驗,指在長時間內對動物生理參數和反應等的長期實驗和觀測。一般采取溫和的,非致死性的實驗方法。動物存活時間長。 時間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:301
          • 人工肩關節假體注冊有關醫療器械臨床試驗要求 人工肩關節假體注冊通常包括肱骨部件(如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托)、關節盂部件(如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘),通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據《醫療器械分類目錄》,屬于第三類醫療器械注冊產品,分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關節假體注冊有關醫療器械臨床試驗?要求。 時間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:261
          • 人工晶狀體動物實驗及臨床試驗要求 人工晶狀體通常是由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片,用于取代天然晶狀體的光學功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫療器械注冊產品,分類編碼為16-07-01,本文為大家介紹人工晶狀體注冊時,對于臨床前動物實驗及醫療器械臨床試驗要求。 時間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:281
          • 透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求 近些年問到透明質酸鈉類面部注射填充材料產品注冊要多少時間、多少費用,有什么要求等事項的客戶較多??紤]到對于此類產品的醫療器械注冊時間、費用和要求的關鍵都是醫療器械臨床試驗,因此,本文為大家介紹透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求。 時間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:398
          • 醫療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規格進行試驗? 我們知道醫療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規格型號,再檢驗不同規格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫療器械臨床試驗?來說,可以使用典型型號覆蓋嗎,是否必須同一注冊單元下的所有規格型號都需要開展醫療器械臨床試驗?一起來了解要求。 時間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:282
          • 創面敷料類醫療器械產品注冊采用同品種比對臨床評價注意事項 對于醫療器械同品種比對臨床評價,有源醫療器械采用同品種比對臨床評價相對更容易一些,但無源醫療器械處采用同品種比對完成臨床評價并非絕無勝算。一起來看看創面敷料類醫療器械產品注冊時,采用同品種比對臨床評價注意事項。 時間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:321
          • HIV自測產品在歐盟開展醫療器械臨床試驗相關要求 盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告,但相比全球超過3840萬例HIV感染者,其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預防及艾滋病毒(HIV)檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產品在歐盟開展醫療器械臨床試驗相關要求。 時間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:288
          • 涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法(國衛科教發〔2023〕4號) 2023年02月27日,科技教育司官網發布《關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》,《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》已經國家科技倫理委員會審議通過。 時間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:1063
          • 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗如何覆蓋不同型別? 體外診斷試劑臨床試驗設計相對復雜,執行相對簡單,統計相對復雜。對于體外診斷試劑臨床試驗?設計來說,參看相關文件及國家藥監局發布的相關指導、指引文件特別重要,一起來看看在西方情人節這天,藥監總局發布的有關丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗相關指導。 時間:2023-2-14 20:26:38 瀏覽量:245
          • 創新器械心磁圖儀醫療器械臨床試驗審評摘要 創新醫療器械通常就意味著要開展醫療器械臨床試驗,近日,浙江省藥監局公開了創新器械心磁圖儀產品的醫療器械注冊審評報告,借這個難得的機會,一起來了解創新器械心磁圖儀醫療器械臨床試驗審評情況。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:365
          • 醫療器械臨床試驗可只在一家醫院進行嗎? 大家熟知的,是二類醫療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質醫療機構開展,三類醫療器械臨床試驗?需要在3家及以上臨床試驗機構開展。這個是強制要求嗎?醫療器械臨床試驗可只在一家醫療機構進行嗎?一起來看本文。 時間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:396
          • 醫療器械臨床試驗優秀CRA的技能進階 CRA是醫療器械臨床試驗質量管理的關鍵角色之一,對醫療器械臨床試驗質量管控崗位來說,從CRA晉升到SCA,再到PM是常見晉升之路,本文說說CRA的技能進階。 時間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:504
          • 多中心醫療器械臨床試驗有什么優點? 多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗,本文帶大家一起了解多中心醫療器械臨床試驗?有什么優點。 時間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:337
          • 《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》(2023年第15號) 為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作,國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》,辦法自2023年7月1日起施行。 時間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:658

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